2025年03月11日的文章 第18页

　　医疗器械CE认证   　　众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品...

赞(0)CE认证2025-03-11CE认证 阅读(1016)去评论

　　I级医疗器械CE认证标记：   　　与其他类型的医疗设备相比，I类医疗设备被视为低风险设备。根据欧洲MDD，非无菌且不可测量的I类设备免于公告机构审核和认证。   　　1类医疗器械-示例   　　手臂、吊带...

赞(0)CE认证2025-03-11CE认证 阅读(1788)去评论

　　医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产...

赞(0)CE认证2025-03-11CE认证 阅读(1021)去评论

　　3D打印医疗器械CE认证办理详解   　　近年来，随着3D打印技术的发展和精准化、个性化医疗需求的增长，3D打印技术在医疗器械的加工制造方面得到了广泛的应用，尤其在个体定制化医疗器械、结构复杂的医疗器械等体现了较大的加工优势。...

赞(0)CE认证2025-03-11CE认证 阅读(1186)去评论

　　医疗器械如果出口欧盟国家，是需要符合当地的法律法规的，任何国家的医疗器械要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行医疗器械CE认证，在医疗器械上加贴CE标志。因此医疗器械CE认证是医疗器械进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。  ...

赞(0)CE认证2025-03-11CE认证 阅读(1191)去评论

　　欧盟医疗器械法规过渡期结束越来越接近，很多企业已经开始做好各种准备了。然而，对于大部分I类的医疗器械生产企业而言，还需特别注意法规的一些要求。   　　确认产品分类是否发生了变化   　　MDD框架下，I类医疗器械有...

赞(0)CE认证2025-03-11CE认证 阅读(1494)去评论

　　一、医疗器械欧盟ce认证简介   　　ό有源植入医疗器械指令(EC-directive9/385/EEC简称AIMD)   　　适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1...

赞(0)CE认证2025-03-11CE认证 阅读(988)去评论

　　医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱。其中，医疗器械是国际公认的高新技术产业，代表着一个国家高新技术的综合实力。   　　得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模整体保持增长态势，医疗器...

赞(0)CE认证2025-03-11CE认证 阅读(998)去评论

　　医疗设备做EN1检测报告可找谁办理？我司贝斯通检测可以办理。现如今疫情防控仍旧是人们一直关注的问题，所以目前很多医疗器械在社会上依然有非常大的需求。就比如说欧盟市场，但一般我国的医疗设备要出口欧盟则必须要办理EN1检测报告。需要做EN1...

赞(0)CE认证2025-03-11CE认证 阅读(1058)去评论

　　标签应同时满足以下要求   　　PART-1   　　符合MDR法规附录I中第3章的要求；   　　PART-2   　　符合产品标准中有关标签的要求；   　　PART-3  ...

赞(0)CE认证2025-03-11CE认证 阅读(988)去评论

　　智能防盗锁属于电子产品，出口欧盟ROHS测试报告的办理也是CE认证中常见的测试报告，深圳贝斯通检验机构可以代办理ROHS检测认证报告，客户申请RoHS认证价格在2元左右，具体根据产品材料的不同，以及材料的多少价格都会有差异的，详情可以进...

赞(0)CE认证2025-03-11检测认证 阅读(1175)去评论

　　CB认证与CE认证的区别是什么?               IECEE-CB体系是国际电工委员会(IEC)电工产品合格检测与认证组织(IECEE)建立的电...

赞(0)CE认证2025-03-11CB认证 阅读(1298)去评论

　　为什么说CB认证是国际认证，哪些国家认可CB认证 　　CB认证简介            　　IECEE-CB体系是国际电工委员会(IEC)电工产品合格检测与认证组织(IECE...

赞(0)CE认证2025-03-11CB认证 阅读(1546)去评论

       CB体系是IECEE(国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织，英文名称The IEC System for Conformity Testing and Certification o...

赞(0)CE认证2025-03-11CB认证 阅读(1511)去评论

      CB体系(电工产品合格测试与认证的IEC体系)是IECEE运作的-个国际体系，IECEE各成员国认证机构以IEC标准为基础对电工产品安全性能进行测试，其测试结果即CB测试报告和CB测试证书在IECE...

赞(0)CE认证2025-03-11CB认证 阅读(1239)去评论