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2024年12月2日的文章

欧盟医疗器械产品CE临床评价

  欧盟医疗器械CE临床评价   2016年6月,欧盟委员会(European Commission)发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则(MEDDEV 2.7.1 Rev. 4)。与2009年第三版的医疗器械临床评价指导原则相比,第四版最直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页,更新的版本不仅包含了新的要求,还有对以前要求的进一步细化,扩展和澄清,同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。

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医疗器械体系认证ISO13485

  ISO 13485 是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准   ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》,顾名思义,该标准是医疗器械行业专用的一套质量管理体系,是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。ISO13485标准在编制过程中,其标准结构参照了ISO9001八个章节、四大过程的结构,但ISO13485侧重的是医疗器械的法律法规要求, 并淡化了“持续改进”及“顾客满意”,因此可见ISO 13485标准是一个独立的标准,满足了ISO13485的要求也不代表同时满足了ISO9001的要求,因为ISO13485标准中删减了ISO9001的部分核心要求。

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什么是欧盟CE认证授权机构?-CE认证

什么是欧盟CE认证授权机构?

      ​什么是欧盟授权CE认证机构:   CE认证机构小编整理欧盟授权CE认证机构文章时,发现许多朋友对于授权的这个概念不是太清楚。授权的定义其实跟我们平常讨论国内CE认证机构问题是一样的。只不过现在的定语是欧盟的,也就是在这样一个限定条件下的CE授权机构的数量。

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CE认证标准是什么/CE认证有对应的标准吗?-CE认证

CE认证标准是什么/CE认证有对应的标准吗?

      出口商和制造商对于CE认证想必并不陌生,​CE认证是产品出口到欧盟国家必须要做的强制性认证,CE认证是针对于欧盟成员国做的,产品做CE认证后可以欧盟市场流通。CE认证下面针对不同的产品有很多的标准,每一个产品或者一个类型的产品都有指定的标准。

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家具CE认证办理指令及标准介绍-CE认证

家具CE认证办理指令及标准介绍

       中国是家具生产和出口大国,每天欧盟从中国进口大量的家具产品,但是欧盟对家具产品管控甚严,这也导致中国家具出口欧盟屡遭碰壁。家具出口到欧盟需要做CE认证,在获得CE证书后,方能在欧盟市场上自由销售。然而欧盟没有专门针对家具的认证指令,但是针对不同家具产品划分了多种CE认证标准,并且这些标准穿杂在不同的欧盟指令中。

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CE认证自我宣告是什么/为什么CE认证都找第三方检测机构?-CE认证

CE认证自我宣告是什么/为什么CE认证都找第三方检测机构?

      CE认证自我宣告是什么意思?   CE认证有很多指令如LVD、EMC、RED、RTTE等,制造商可以自我声明,声明产品符合相关CE认证指令,在检测报告支持下,可以在产品上贴CE标志,出口欧盟。除了特殊产品和指令,这种自我声明不需要第三方介入,也和国内实验室,欧盟NB机构没什么关系,工厂是自己做测试。一些大型公司有自己的高标准,出口欧洲采用自我声明方式。

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电子产品CE认证EMC检测项目有哪些?-CE认证

电子产品CE认证EMC检测项目有哪些?

      大家知道,大多数电子产品做ce认证基本都强制进行EMC测试,目的就是保证产品不能对所处的电磁环境造成不可接受的影响,同时也希望产品能在某些电磁环境中能正常可靠工作。EMC测试项目包括EMI(电磁干扰)测试和EMS(电磁抗干扰)测试。

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欧盟CE认证难申请吗/如何获得CE认证?-CE认证

欧盟CE认证难申请吗/如何获得CE认证?

      我们都知道产品出口到欧盟是需要办理CE认证的,很多的朋友都知道这是欧盟的强制性的法规,但是有的朋友就疑问CE欧盟认证容易取证吗,小编告诉大家,其实CE认证还是很容易申请的,下面小编就给大家简单介绍一下如何获得CE证书吧。

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