医疗器械产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。
其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 第三,企业...
其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 第三,企业...
所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。 加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管...
27/47/EC 医疗器械指令( 21.3.21日开始执行新的修改指令)把医疗器械产品分为四个大类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。其中第Ⅰ类医疗器械产品要加贴CE认证标志,制造商可以采取自行宣告的方式。即厂商编制产...
欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC更新协调标准 212年8月3日,体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC更新了协调标准,主要关于医疗器械质量管理体系及医疗器械风险管理。新发布了EN ISO 13485-212及该...
欧盟医疗器械指令(MDD)93/42/EEC更新协调标准 212年8月3日,医疗器械指令(MDD)93/42/EEC更新了协调标准,涉及救护车内使用的病人处理设备、配合医疗气体使用的低压软管组件、保健产品的灭菌、化学消毒剂和防腐粉品、医疗器...
1.欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍 217年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械MDR法规(REGULATION(EU)...
I类医疗器械MDR法规下的CE认证 1.I类医疗器械在MDR法规下的分类: 1)具有测量功能的I类器械Im 2)无菌I类器械Is 3)可重复使用的手术器械类I类器械...
遵守MDR 217/745的MDD的最后期限是什么? 欧盟医疗器械条例(MDR)的最大变化是什么? 我的公司应该如何开始欧盟的MDR过渡进程? 欧洲新的医疗器械CE认证条例217/7...
医疗电气设备.第2-47部分:动态心电图系统安全包括基本性能的特殊要求iec 1-2-47:21。 取得EN 1和CE认证标志在欧洲的市场准入 EN 1医疗电气设备医疗设备I希望将医疗电气设备投放到欧...
一、二类医疗器械CE认证 符合IIb类医疗器械的步骤 分类:确保该设备是IIb类医疗设备。 选择合格评定路线:请参阅下面的流程图。 编译技术文件。 ...
你是否在办理医疗器械CE认证时,找不到方向而走了很多的弯路,最后还是没有办下来的情况。本文主要讲解医疗器械CE认证需要注意的几点事项,让你少走弯路,快速办理医疗器械CE认证。 1、分析医疗器械特点 确...
众所周知,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类,第Ⅰ类产品加贴的CE标志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志,则必须由欧盟指定的验...
欧盟医疗器械法规MDR于217年5月2日开始实施,经过4年的过渡期,将于221年5月2日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR,我们在此为您梳理了MDR中的上市后临床跟踪的要求。 根据MDR法规附录XIV第B部分,上市...
最新欧盟医疗器械法规MDR(EU)217/745即将在221年5月强制实施,并全面取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(9/385/EEC)。很显然,新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫,所以了解MDR的常见问题非常有需要。 ...
欧盟符合性声明是一个很重要的文件,是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后,对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件,必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握。 ...