医疗器械的CE认证批准和FDA认证有啥区别？
医疗器械CE认证批准和FDA认证 许多医疗器械公司都在努力遵守美国FDA的法规和欧盟（EU）医疗器械指令（MDD），他们面临着如何弥合这些制度之间的差距以便在两个市场获得产品准入的挑战，获得FDA上...
2024年10月25日的文章 第73页
CE认证
什么是个人防护设备，常见个人防护装备有哪些？
什么是个人防护设备？ 个人防护设备（PPE）是旨在保护穿戴者的身体免受伤害或感染的防护服，头盔，护目镜或其他服装或设备。防护设备应对的危害包括物理，电气，热，化学，生物危害和空气传播的颗粒物。出于工...
欧盟CE认证医疗器械MDR：您的公司无法按时完成该怎么办？
医疗器械CE认证新法规5月开始实行了，您的公司无法按时完成该怎么办？ 在22年5月2日全面生效后，您的产品是否符合欧盟医疗器械法规（MDR）？自217年引入欧盟MDR以来，医疗器械行业的...
英国脱欧后的建筑产品CE认证怎么做？
在欧盟内部，自213年7月起，建筑产品必须具有CE认证标志，这些产品通常经过相应的欧洲统一标准（hENs）测试。并非所有建筑产品都有相应的hEN，例如地脚螺栓，下水道，地板砖，木螺钉等，但是可以根据...
欧盟医疗器械CE认证（MDR）申请日期5月26迫在眉睫
对于欧盟（EU）中的医疗器械公司而言，22年5月2日的欧盟医疗器械法规（MDR）申请日期迫在眉睫。未能按时完成任务意味着公司将无法将产品引入欧洲经济区。 &...
医疗器械怎么获得CE认证和FDA批准？
FDA和CE认证批准： 当要保持与美国FDA法规和欧盟（EU）医疗设备指令（MDD）的一致性，这些法规已过渡到新的《医疗设备法规》（MDR）时，医疗设备公司无疑会遇到一些困难。 217...
CE认证与FDA认证：哪种系统正确？
CE认证是欧盟的认证，FDA认证是美国的认证，欧盟CE认证标志和美国的FDA批准程序都执行相同的功能，即评估新设备的安全性和有效性。做那个认证好要看您产品是去美国还是欧盟，去哪个国家就做哪个认证。 ...
中国RoHS认证 2 2019详细介绍
21年1月21日，中国工业和信息技术部(工信部)发布了“限制在电气和电子产品中使用危险物质的行政管理办法”(简称：中国RoHS 2)。新条例将于21年7月...
CE认证与TUV认证、gs认证是什么关系？
GS认证和CE认证的关系？ GS认证和CE认证标记之间的主要区别在于，是否符合欧洲安全要求已经过国家认可的独立机构的测试和认证，CE认证标志，相反，是发出了签署的一项声明，该产品是符合欧洲法律。 &...
CE认证和ISO认证之间的区别？
CE认证和ISO认证之间的区别？ 简单理解CE认证是产品进入欧盟市场的认证，iso认证是标准化生产认证，一个是针对产品，一个是正对企业的管理系统！ 什么是ISO认证 91：28？ ISO...
进入哪些国家市场需要做CE认证？
产品需要CE认证标记的国家有 欧洲经济区(EEA)的所有成员国，包括欧盟28个成员国和3个欧洲自由贸易联盟(EFTA)成员国，都需要在欧洲经济区(EEA)的所有成员国中加入CE认证标记。其他一些国家...
制造商确保机械符合CE认证法规的要求
成功的出口业务的核心，对于制造商来说，要满足他们要销售产品的国家/地区的法规要求非常重要。需要有证据证明产品符合指令和适用标准的要求，以便欧盟市场监管机构和您的客户确保您的产品符合欧盟的安全和健康要...
什么是欧盟CE认证符合声明？应该怎么写？
什么是CE认证一致符合声明？ 符合声明是一份需要制造商签署的文件，在该文件中，制造商宣布在欧洲联盟内销售的某一产品符合相关欧洲产品安全立法的基本要求。 这是一份法律文件，对于属于CE认...
医疗器械法规（MDR）合规性问题
聚焦MDR对药物 - 器械组合产品的影响 负责监管欧盟医药市场的欧洲药品管理局(EMA)已开始就药品和医疗器械组件的组合产品制造商就医疗器械法规(MDR)合规性问题提出指导和澄清。 该机构计划在219年月发布准则草案，涵盖包括设备组...
如何办理欧盟认证ce证书？
认证ce 所有在欧盟进入或出售的游艇都需要CE认证，制造商必须进行测试和记录，以确保符合所有适用的欧洲指令和要求。CE认证是从欧洲各州认可进行CE评估和颁发CE认证文件的组织的认证机构获得的。 &n...
