2024年09月23日的文章 第55页

　　医疗器械bai产品获得了CE证书后是允许办理医疗器械生产许可证的！不过这里有一个问题，就是您的生产场地是在国内吗？   　　若在国内，您则需要按照我国法规规定先做好医疗器械产品注册的申请，然后再向当地药监部门申请医疗器械生产许...

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　　MDR 217/745号法规附录VIII中详定了22条分类规则。根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为：I、IIa、IIb和III类。   　　为了更好的理解分类规则，我们先要明确以下几个具体定义：   　　...

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　　医疗器械CE认证   　　众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品...

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　　医疗器械CE认证要求：   　　一个认证机构是已被认可由欧盟成员国的欧盟指令和问题CE认证相关证书下进行合格评定的组织。获得认证后，制造商可以在其医疗设备上粘贴CE认证标记，并可以在所有欧盟成员国内自由销售其设备。制造商可以选...

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　　I级医疗器械CE认证标记：   　　与其他类型的医疗设备相比，I类医疗设备被视为低风险设备。根据欧洲MDD，非无菌且不可测量的I类设备免于公告机构审核和认证。   　　1类医疗器械-示例   　　手臂、吊带...

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　　医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产...

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　　3D打印医疗器械CE认证办理详解   　　近年来，随着3D打印技术的发展和精准化、个性化医疗需求的增长，3D打印技术在医疗器械的加工制造方面得到了广泛的应用，尤其在个体定制化医疗器械、结构复杂的医疗器械等体现了较大的加工优势。...

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　　医疗器械如果出口欧盟国家，是需要符合当地的法律法规的，任何国家的医疗器械要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行医疗器械CE认证，在医疗器械上加贴CE标志。因此医疗器械CE认证是医疗器械进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。  ...

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　　欧盟医疗器械法规过渡期结束越来越接近，很多企业已经开始做好各种准备了。然而，对于大部分I类的医疗器械生产企业而言，还需特别注意法规的一些要求。   　　确认产品分类是否发生了变化   　　MDD框架下，I类医疗器械有...

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　　一、医疗器械欧盟ce认证简介   　　ό有源植入医疗器械指令(EC-directive9/385/EEC简称AIMD)   　　适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1...

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　　医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱。其中，医疗器械是国际公认的高新技术产业，代表着一个国家高新技术的综合实力。   　　得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模整体保持增长态势，医疗器...

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　　医疗设备做EN1检测报告可找谁办理？我司贝斯通检测可以办理。现如今疫情防控仍旧是人们一直关注的问题，所以目前很多医疗器械在社会上依然有非常大的需求。就比如说欧盟市场，但一般我国的医疗设备要出口欧盟则必须要办理EN1检测报告。需要做EN1...

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　　标签应同时满足以下要求   　　PART-1   　　符合MDR法规附录I中第3章的要求；   　　PART-2   　　符合产品标准中有关标签的要求；   　　PART-3  ...

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　　CB认证与CE认证的区别是什么?               IECEE-CB体系是国际电工委员会(IEC)电工产品合格检测与认证组织(IECEE)建立的电...

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　　为什么说CB认证是国际认证，哪些国家认可CB认证 　　CB认证简介            　　IECEE-CB体系是国际电工委员会(IEC)电工产品合格检测与认证组织(IECE...

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