2024年08月23日的文章 第5页

　　一、MDR简介   　　217年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)217/745，简称“M...

赞(0)CE认证2024-08-23CE认证 阅读(1233)去评论

　　RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(RestrictionofHazardousSubstances)。该标准已于2年7月1日开始正式实施，主要用于规范电子电气产品的材...

赞(0)CE认证2024-08-23ROHS认证 阅读(878)去评论

　　CE认证是欧盟法律对相关产品提出的一种强制性要求，凡是在欧洲境内使用或销售的产品,不论是欧洲各国还是国外制造而销往欧洲的产品必须加贴CE标志,以表示产品符合所有适用的欧盟指令,可以在欧盟境内销售使用。CE认证同时也是全球广泛认可的一种安...

赞(0)CE认证2024-08-23CE认证 阅读(1068)去评论

　　一、什么是欧盟CE认证公告机构？ ; 　　欧盟CE认证公告机构俗称的NB机构（Notify Body），是经成员国认可的实体机构，用于评估投放市场的产品是否符合某些预先确定的指令和标准。当您想成为公告机构时，您必须向政府提交申请。您应该...

赞(0)CE认证2024-08-23CE认证 阅读(1416)去评论

　 ; ;CE标志 ; ; ; ;213年1月3日起欧洲执行新CE指令，电器产品需满足CE/EMC+CE/LVD+CE/ErP+CE/RoHS四个指令要求，才可以使用CE标志合法销售欧洲市场。 ; ; 　　低电压LVD指令2/95/EC ;...

赞(0)CE认证2024-08-23CE认证 阅读(331)去评论

　　 ; ; ; ;Q1：ROHS认证过不了怎么办 ; 　　A1：ROHS认证过不了一般是某个材质的限值超标，建议替换成环保材料就可以通过测试了。 ; 　　Q2：RoHS指令针对什么产品？ ; 　　A2：RoHS指令针对电子电气设备，以降低...

赞(0)CE认证2024-08-23ROHS认证 阅读(1318)去评论

　　一、什么是欧洲医疗器械法规-欧盟MDR？ ; 　　欧洲医疗器械法规（EU MDR）确保在欧洲生产或供应的医疗器械的高质量和安全标准。它将在217年进行基本修订，以便通过标准数据，技术进步和建立欧盟数据库（Eudamed）更好地识别医疗器...

赞(0)CE认证2024-08-23CE认证 阅读(862)去评论

　　一、医疗器械 ; 　　根据复杂性和风险的增加，医疗器械分为四类。 ; 　　I类：危急性较小的设备，如大多数无源设备和非侵入性设备（I类里有两个亚类：I类无菌-无菌设备-I类m-执行测量功能的设备）。 ; 　　IIa类：中等风险设备，例如...

赞(0)CE认证2024-08-23CE认证 阅读(1272)去评论

　　要了解CE认证的产品范围，就得需要了解CE认证具体包含哪些指令。这里涉及到一个重要概念：“指令”，所谓“指令”（英文名：Directive）是指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规。每...

赞(0)CE认证2024-08-23CE认证 阅读(967)去评论