
欧盟医疗器械产品CE临床评价
欧盟医疗器械CE临床评价 2016年6月,欧盟委员会(European Commission)发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则(MEDDEV 2.7.1 Rev. 4)。与2009年第三版的医疗器械临床评价指导原则相比,第四版最直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页,更新的版本不仅包含了新的要求,还有对以前要求的进一步细化,扩展和澄清,同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。
欧盟医疗器械CE临床评价 2016年6月,欧盟委员会(European Commission)发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则(MEDDEV 2.7.1 Rev. 4)。与2009年第三版的医疗器械临床评价指导原则相比,第四版最直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页,更新的版本不仅包含了新的要求,还有对以前要求的进一步细化,扩展和澄清,同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。
玩具出口海外需要什么认证? 1.欧洲市场
如何判定产品是否属于医疗器械? 第一步,需要根据93/42 / EEC指令第1条第2a)款验证您的产品是否在医疗设备的定义范围内。
什么是欧盟授权CE认证机构: CE认证机构小编整理欧盟授权CE认证机构文章时,发现许多朋友对于授权的这个概念不是太清楚。授权的定义其实跟我们平常讨论国内CE认证机构问题是一样的。只不过现在的定语是欧盟的,也就是在这样一个限定条件下的CE授权机构的数量。
出口商和制造商对于CE认证想必并不陌生,CE认证是产品出口到欧盟国家必须要做的强制性认证,CE认证是针对于欧盟成员国做的,产品做CE认证后可以欧盟市场流通。CE认证下面针对不同的产品有很多的标准,每一个产品或者一个类型的产品都有指定的标准。
欧盟新LVD指令2014/35/EU 于2014年3月29日在OJ(L96)上公布,代替旧LVD指令2006/95/EC,以适应NLF(新立法框架)的要求。
中国是家具生产和出口大国,每天欧盟从中国进口大量的家具产品,但是欧盟对家具产品管控甚严,这也导致中国家具出口欧盟屡遭碰壁。家具出口到欧盟需要做CE认证,在获得CE证书后,方能在欧盟市场上自由销售。然而欧盟没有专门针对家具的认证指令,但是针对不同家具产品划分了多种CE认证标准,并且这些标准穿杂在不同的欧盟指令中。
2018年8月1日,欧洲标准化委员会发布了三项新标准,分别为儿童床羽绒被EN 16779-1:2018,儿童床保险杠EN 16780:2018及儿童睡袋的安全要求和测试方法EN 16781:2018。
大家知道,大多数电子产品做ce认证基本都强制进行EMC测试,目的就是保证产品不能对所处的电磁环境造成不可接受的影响,同时也希望产品能在某些电磁环境中能正常可靠工作。EMC测试项目包括EMI(电磁干扰)测试和EMS(电磁抗干扰)测试。
我们都知道产品出口到欧盟是需要办理CE认证的,很多的朋友都知道这是欧盟的强制性的法规,但是有的朋友就疑问CE欧盟认证容易取证吗,小编告诉大家,其实CE认证还是很容易申请的,下面小编就给大家简单介绍一下如何获得CE证书吧。
很多客户来咨询CE认证的相关事宜,问到CE认证标志指令的问题,CE指令有哪些呢,小编在此总结了一下,大家可以参考一下:
最近有了解到,有的企业认为CE认证内容更新了,有的觉得说的应该是MDR新医疗器械法规。下面跟大家解释下:
很多出口的企业都知道出口欧盟国家要有CE认证作为清关证书,但是很多人都不知道CE认证适合在那些国家使用,对于出口企业来说这是一定要知道的内容。因为“CE”标志是一种安全认证标志,在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
欧洲标准化组织 最新协调标准 被替代标准 替代标准不再 作为协调标准日期
对经常出口的企业来说,产品做CE认证并不陌生,出口到土耳其的产品是要办理CE认证的,客户更加信赖公告号机构颁发的土耳其CE认证证书。那土耳其CE认证应该如何办理,需要注意什么呢。