口罩等防护产品出口欧盟还需符合REACH法规

　　conformity assessment procedure for PPE

 

　　remark:this article is valid for Personal Protective Equipment(PPE),such as protective masks(type FFP2 or FFP3),protective glasses and face shields,protective gloves and garments,etc.The conformity assessment procedures for medical devices(e.g.medical or surgical masks)are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities.The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product(e.g.REACH is always applicable).

 

　　近日，欧洲安全联盟(European Safety Federation)在其官方网站上发布文章对当前一些个人防护用品(PPE)的CE证书进行“打假”，同时还表示，防护口罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等，除了要满足当前聚焦的CE认证以外，也必须要满足其他法律法规，如REACH Regulation，这一点非常重要。

 

　　下面，我们对口罩等防护产品在REACH Regulation框架下的责任和义务进行全面解读，助力企业快速应对、全面合规。

 

　　REACH法规简介

 

　　欧盟REACH法规是“Registration,Evaluation,Authorisation and Restriction of Chemicals”的英文缩写，是欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制的一项法规，该法规于27年月1日正式生效，28年月1日正式实施。REACH法规取代欧盟4多部化学品管理法令法规，成为对进入欧盟市场的所有化学品进行统一预防性管理的一部完整法规。个人防护用品(PPE)，如防护口罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等在欧盟市场销售需要满足REACH法规要求。
 

 

　　REACH法规对其管控产品的分类

 

　　物质（Substance）：自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物。

 

　　配制品（Preparation）：由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。

 

　　物品（Article）：由一种或多种物质和/或一种或多种配制品组成的物体。具有特定的形状、外观或设计方案。

 

　　个人防护用品(PPE)按照法规定义属于“物品”。

 

　　REACH法规下的有毒有害物质清单

 

　　1.SVHC高关注度物质清单

 

　　SVHC是“Substance of Very High Concern”（高度关注物质）的英文简称，是指对于人类和环境造成风险而引起高度关注的物质。

 

　　根据REACH法规57条，具有以下一种或一种以上的危险特性，而引起高度关注的物质，将被加入SVHC清单：

 

　　1)第1类，第2类致癌，致畸，具有生殖毒性的物质，即CMR1/2类物质；

 

　　2)持久性，生物累积性和毒性的物质，即PBT物质；

 

　　3)高持久性，高生物累积性的物质，即vPvB物质；

 

　　4)具有内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不符合2、3两项的标准，同时有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质。

 

　　随着REACH的实施进展，ECHA（欧盟化学品管理局）陆续公布多批次SVHC清单，截至22年1月1日SVHC清单更新至第22批，共25项物质，企业需要持续关注。

 

　　2.RSL限制物质清单

 

　　限制物质清单即REACH法规附件XVII，对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要义务。属于REACH法规附件XIV的授权物质，当现有经济技术手段已经可以全面控制风险，替代物质或替代技术完全可以取代该授权物质及其用途，ECHA会将其加入REACH法规附件XVII限制物质清单并规定其最大豁免量，限制其在欧盟境内生产或进口。

 

　　口罩等防护用品在REACH法规框架下需要履行的责任和义务

 

　　SVHC通报
 

 

　　限制

 

　　REACH法规规定，对于附件XVII中包含对其加以限制的某物质自身、在配制品中或物品中的该物质，不得制造、投放市场或使用，除非其遵守限制条件。凡在欧盟境内流通的产品必须符合REACH法规附件XVII的限制要求，企业需对产品进行限制排查和检测，遵守限制条件，保证对欧贸易的顺利进行。

 

　　为符合REACH法规，个人防护用品(PPE)所涉及到的检测项目

 

　　①高关注物质SVHC——所有产品适用。

 

　　②限制物质RSL：镉，六价铬，砷，铅，甲醛，三吖啶基氧化磷，多溴联苯，偶氮，壬基酚（聚氧乙烯醚），多环芳烃，邻苯二甲酸盐，富马酸二甲酯，二甲基甲酰胺等等。检测项目由产品材质和用途决定。