医疗设备及监控设备需符合RoHS邻苯要求

　　欧盟委员会于215年月4日发布的RoHS 2.（211/5/EU）修订案(EU)215/83，正式将4项邻苯列入RoHS 2.的限制清单（ANNEX II）中，由此欧盟RoHS指令共限制包括4项重金属、2项溴化物质及4项邻苯在内的1项有害物质。依据该法案，从221年7月22日起，医疗设备（包括体外医疗设备），监视和控制仪器（包括工业监视和控制仪器）也将纳入该管控范围内。
 

 

　　新增的4项邻苯二甲酸酯及限量如下：
 

 

　　【相关豁免】

 

　　出于对现有技术水平及社会经济效益的考虑，RoHS指令会给出相关豁免，然而现阶段，还没有适用于医疗设备和监控设备的邻苯二甲酸酯的相关豁免。

 

　　Oeko Institute于4月份发布的对5个咨询项目的最终建议中，提议新增以下两条关于医疗设备中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的豁免：

 

　　用于人体体液和/或透析液中所含离子物质护理分析的离子选择性电极中的DEHP，建议豁免期限为7年；

 

　　磁共振成像（MRI）探测器线圈塑料部件中使用的DEHP，建议豁免至224年1月1日。

 

　　【贝斯通提醒】

 

　　最新版RoHS 2.指令早前便已生效，且被欧盟成员国转化为其法律法规，此番针对医疗设备和监控设备的邻苯要求，各企业还需尽早摸清供应链中部品、物料合规情况，完善有害物质管控工作。