欧盟委员会提议《医疗器械法规》MDR推迟一年实施

　　《医疗器械法规》MDR将于今年5月2日生效。

 

　　由于COVID-19继续扰乱欧洲并向不同方向拉动医疗器械公司，欧洲卫生与食品安全专员斯特拉·基里亚基德斯（Stella Kyriakides）周三表示，该委员会将提议将《医疗器械法规》（MDR）的实施时间推迟一年。
 

 

　　如果获得批准，延迟将缓解设备制造商的压力。周一，MedTech Europe呼吁委员会暂停MDR的申请日期，并在当前危机过去六个月后恢复该日期。

 

　　欧洲议会的社会主义和民主人士周二也致函要求推迟耐多药治疗，并说：“有更少的资源来确保该法规的实施，例如临床研究的批准，药物的指定和审核。公告机构和制造业。我们建议维持当前的系统并推迟22年5月2日的实施截止日期，以使该行业专注于解决COVID-19的重要而紧迫的工作。”

 

　　欧盟委员会发言人斯特凡·德·凯斯梅克（Stefan De Keersmaecker）在周三的问答中补充说，何时可能提出这样的延误：“我们正在努力在4月初提交这项提议，我们呼吁议会和安理会尽快将其作为加入该协定的截止日期。武力已于5月底结束。这将减轻国家主管部门和工业界的压力，并使他们能够充分关注与冠状病毒危机有关的紧急优先事项。”

 

　　Qserve Group的执行董事兼合伙人Gert Bos表示，该提案仍需进行调整，以包括在此期间保持医疗器械指令/有源植入式医疗器械指令的有效性的措辞。

 

　　至少从去年开始，关于器械公司和指定机构是否在5月2日之前准备就绪的问题就一直存在，尤其是关于指定机构是否有足够能力的问题。基里亚基德斯（Kyriakides）在12月表示，5月的截止日期不会改变，但看起来COVID-19危机改变了她的想法。