医用口罩CE认证EN14683标准怎么办理？

　　EN 1483医用面罩.要求和试验方法

 

　　本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。欧洲标准中规定的医用口罩根据细菌过滤效率分为I型和II型，Il型则根据口罩的防溅性进一步划分。
 

 

　　口罩进行分类的测试方法：

 

　　1、体外细菌过滤率（BFE）（ASTM F211-7）

 

　　这个测试是用来确定外科口罩上残留的传染源，此传染源直接影响到手术室空气中由口罩中释放出的细菌数目。

 

　　测试方法：使用一个喷雾装置，用来释放出固定流量的空气流，这个空气流包含着一定浓度的金黄色葡萄球菌，让这股空气流穿过包含所有层的外科口罩。喷雾口的平均尺寸为3微米。通过样品的细菌数目和没有样品时的细菌数目进行比较。

 

　　这个BFE比值越高，说明口罩能更好的保护病人不易因为手术人员而感染。

 

　　BFE=>95%TYPE I

 

　　BFE=>98%TYPE II

 

　　2、呼吸阻抗它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。

 

　　这种测试来确定口罩的气流阻力。

 

　　测试方法：使用一股定量的气流通过包含所有层的外科口罩样品。测量通过样品之前和之后的压力，这个不同的压力值再除以口罩的表面积（cm2）。

 

　　个较低水平的呼吸阻抗值说明使用者使用起来更舒服。说明口罩戴起来感觉更加凉爽和更容易呼吸，因为在材料上面的压力较小，所以口罩更容易保持不变形。这样还能减少从口罩边缘呼出的未经过滤的气体。

 

　　TYPE I&II(non splash resistant)=<3. mmH2O/cm2

 

　　类别I&II（非防溅）=<3. mmH2O/cm2

 

　　TYPE IR&IIR(splash resistant)=<5. mmH2O/cm2

 

　　类别IR&IIR（防溅）=<5. mmH2O/cm2

 

　　呼吸阻抗通常是用来测量每平方厘米材料上的值。一个增加舒适性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一个方法就是通过增大口罩的表面积来增大口罩的可过滤的区域。

 

　　3、防溅阻力指防止血液体液等溅撒物的阻止能力.

 

　　这种测试是用来确定对潜在污染流飞溅的穿透阻碍作用。

 

　　测试方法：精确定量的人造血液在固定的压力下面通过样品口罩进行喷洒。常用的测试压力一般为8，12和1mmHg。可以通过观察样品口罩背面的是否有通过的液体的痕迹（红颜色）来判断。这个测试在每个压力条件下重复32次，3次以下的液体渗出，就可以判断产品在此压力下具有防溅性能。

 

　　一个较高的防溅性能意味着这个口罩可以更好的保护在手术中使用者不受潜在的污染液体飞溅的侵害。

 

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