CE认证医疗器械咨询机构-医疗器械如何获得CE认证

　　众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械ce认证，欧盟把医疗器械产品分为第ⅰ类、第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类，第ⅰ类产品加贴的ce标志，可采取自行宣告的方式；第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类产品加贴的ce标志，则必须由欧盟的验证机构验证，而且这几类产品获得ce认证的先决条件是制造商需通过iso9000+iso13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的iso9000+iso13485质量体系认证证书。目前有超过500.000种类型的医疗设备可用。它们的范围从日常产品，如贴膏药，隐形眼镜和外科口罩到mri机器和髋关节置换术。在欧盟，内部市场的平稳运作以及患者安全已通过共同的监管框架得到执行。医疗器械受医疗器械（mdr）法规（eu）2017/745的监管。

　　什么是医疗器械的ce认证？

　　要在欧盟（eu）销售医疗器械，您必须为您的产品获得ce认证。ce标志表明您的医疗器械符合适用的欧盟法规，并使您的产品能够在所有欧盟成员国实现商业化。作为合法的医疗器械制造商，您有责任维护法规遵从性并确保产品的ce标志，无论您是将制造操作的任何或所有组件外包出去。体外诊断（ivd）医疗器械制造商必须满足欧洲ce标志的类似要求。

　　医疗器械如何获得ce认证

　　ce不是质量标志，但符合欧盟医疗器械法规（mdr 2017/745）要求您满足产品类型的性能，质量，安全性和功效的特定标准。具体操作步骤如下：

　　●根据mdr确定您的产品是否符合医疗器械的定义。

　　●确定设备的分类

　　●实施质量管理体系（如果适用于您的设备）。大多数公司使用iso 13485来满足要求。

　　●准备ce标志技术文件或设计档案。

　　●根据meddev 2.7/1 rev4和mdr编写临床评估报告（cer）。

　　●如果您在欧洲没有实际位置，请选择并任命一名欧洲授权代表（ec rep）在欧盟境内代表您行事。

　　●让您的质量管理体系和技术文件/设计档案由公告机构审核，除非您的设备是i类，不是无菌的，并且没有测量功能。

　　●从您的公告机构获得ce标志和iso 13485证书。

　　●准备符合性声明（doc），声明您的设备符合mdr。