怎么办理FDA认证_FDA认证流程

　　怎么办理fda认证_fda认证流程

　　一、fda简介

　　美国食品和药物管理局(food and drug administration)简称fda，fda 是美国在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部 (phs) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过fda认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了fda认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

　　二、fda认证的分类

　　我们常说的fda认证，通常包含以下种类：

　　1.食品接触材料的fda检测

　　2.激光产品fda注册

　　3.医疗器械fda注册

　　4.化妆品和日用品fda检测报告

　　5.食品、药品、化妆品和日用品fda注册

　　三、fda认证常见问题

　　问题一：fda证书是哪个机构发放的？

　　答：fda注册是没有证书的，产品通过在fda进行注册，将取得注册号码，fda会给申请人一份回函（有fda行政长官的签字），但不存在fda证书一说。

　　问题二：fda需要的认证实验室检测吗?

　　答：fda是一个机构，而不是服务机构。如果有人说他们是fda下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为fda既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。fda作为联邦机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。fda只会对服务性的检测实验室的gmp质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。

　　问题三：fda注册是否一定需要一位美国代理人？

　　答：是的，中国申请人在进行fda注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系fda与申请人的媒介。

　　四、为什么企业一定要重视出口美国的fda认证

　　“自动扣留”是美国食品药物管理局(fda)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被fda宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

　　由于f d a人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。

　　如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,fda宣布对某项产品采取 。

　　五、fda认证办理详情流程：

　　1.提供产品信息，判定并确定申请路径；

　　2.填写fda申请表；

　　3.签署合约并支付代理费用；

　　4.支付美金到美国fda；

　　5.提交注册申请资料给美国fda审批；

　　6.注册审批完成，获得批准号码；

　　7.颁发注册证明书；

　　8.时间2周左右。