无纺布FDA认证办理_FDA认证周期

　　无纺布fda认证办理_fda认证周期

　　美国食品和药物管理局(food and drug administration)简称fda，fda 是美国在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部(phs) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

　　fda的历史

　　fda成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

　　fda将自己定义为该国古老的消费者保护机构，它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立，该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责，fda的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。

　　fda认证的作用

　　fda在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称；申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发fda认证；因此fda认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准，是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。

　　fda认证和注册、检测有什么区别

　　所谓fda认证就是受美国fda管辖的产品进行认证监管的过程，叫fda认证；也有因为普通食品，食品接触材料，这些产品只要做企业注册就行，不需要对产品进行认证，所以在这个认证行业内，我们对于这类产品，是不会叫做fda认证的，只会叫fda注册。

　　只有lⅱ类以上不豁免510k的产品，申请fda注册，叫做fda认证，因为这些产品，是要对产品进行测试，然后要撰写510k报告。通过这个报告，来判断产品是否符合fda的要求；这个过程符合认证这个概念的，其他的如普通食品类，仅仅就是对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监管，所以我们一般不叫fda认证。

　　一次性无纺布胡须套fda注册

　　disposable non-woven beard cover fda

　　功能：防止胡须脱落,有效防尘

　　透气性好,配戴舒适

　　单双筋选择

　　材质：pp无纺布

　　外科服装是旨在在手术过程中由手术室人员佩戴的装置，以保护手术患者和手术室人员免受微生物，体液和颗粒物质的转移。示例包括手术帽，头罩，口罩，礼服，手术室鞋和鞋套以及隔离口罩和礼服。

　　医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在fda监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，fda将医疗器械分为ⅰ、ⅱ、ⅲ类，越高类别监督越多.

　　class 1 医疗器械fda办理流程：

　　1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

　　2）填写fda申请表；

　　3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

　　4）支付美金到美国fda；

　　5）代理公司提交注册申请资料给美国fda审批（企业注册和产品列名）；

　　6）注册审批完成，获得批准号码；

　　7）代理公司颁发注册证明书；

　　8）项目结束（医疗器械fda每自然年年底续费更新下一年度注册）。

　　fda注册周期：7-10个工作日

　　fda注册有效期：至每年12月31日

　　fda续期：每年10-12月办理第二年fda续期。每年交纳fda年费。