体温计FDA注册流程及相关标准

　　体温计fda注册

　　体温计是测量人体温度的测温设备，种类多样，可以通过汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度，也可以通过温度传感器来测量体温。通常测量体温的主要部位有额头、耳蜗、口腔、腋窝以及肛门等部位。医用体温计类产品包括传统的体温计和电子体温计、额温枪等产品。

　　fda对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（cdrh）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在fda监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，fda将医疗器械分为ⅰ、ⅱ、ⅲ类，越高类别监督越多。

　　医疗器械的fda认证,包括：厂家在fda注册、产品的fda登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（pma审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

　　根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（ⅰ，ⅱ，ⅲ），ⅲ类风险等级。fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，fda医疗器械产品目录有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　fda针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（fd&c act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，fda给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

　　体温计fda认证的参考标准：

　　1. gb 1588-2001玻璃体温计

　　2. gb/t 21416-2008医用电子体温计

　　3. gb/t 21417.1-2008医用红外体温计 第1部分：耳腔式

　　4. yy 0785-2010临床体温计连续测量的电子体温计性能要求

　　5. t/zzb 0999-2019镓基液态合金玻璃体温计

　　6. 通标是gb9706.1-2007

　　体温计fda认证流程：

　　1、确认产品范围，符合做测试标准推荐测试项目，符合注册标准的推荐做注册;

　　2、填写测试或是注册相关申请表;

　　3、需要做测试的还需提供足够的样品到贝斯通实验室进行测试;

　　4、确认报价合同，安排付款;

　　5、测试合格后发放合格测试报告，或注册证书。

　　温度计如何申请fda认证?

　　fda认证有两种情况：

　　1、fda测试，就是产品材料根据fda相关法规标准要求做测试，出具测试报告，这种常见于食品接触材料的测试;

　　2、fda注册，主要涵盖的范围有食品(所有食品，人吃的、动物吃的都包括在内)，药品，器械、化妆品、激光类产品等。

　　办理fda费用：费用根据产品来判断，具体价格欢迎咨询贝斯通检测，为您提供确切报价！