关于办理美国FDA注册常见的误区有哪些？

关于办理美国FDA注册常见的误区有哪些？

美国FDA它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

美国FDA注册的分类：

a.食品类生产企业FDA注册。

b.食品及原材料的FDA测试。

c.动物饲料类生产企业FDA注册。

d.低酸罐头类食品FCE-SID注册。

e.医疗器械企业的FDA注册，企业产品的FDA登记，二三类产品51（k)服务。

f.激光类产品的FDA注册。

g.化妆品自愿性FDA注册。

h.化妆品FDA相关标准测试

i.药品FDA注册。

美国FDA注册的常见误区：

1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

2、FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

3、FDA注册有证书？FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。

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