医疗器械CE认证需要哪些文件

医疗器械的评估等级：

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为个等级，供认证机构评估。

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 41或EN/ISO 13485评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 91,EN 41或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

医疗器械的风险分析：

1、失效模式及后果分析（FMEA）；

2、失效树分析（FTA）；

3、上市后的监控（客户投诉情况等）；

4、临床经验

5、根据EN1441风险分析的一些例子；

、器械的预期用途；

7、预期与病人和第三者的接触；

8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；

9、供给患者或来自患者的能量；

1、在无菌条件下生产的器械；

11、用于改变病人环境的器械；

12、说明用器械；

13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；

14、不需要的能量或物质的输出；

15、易受环境影响的器械；

1、带有重要消耗品或附件的器械；

17、必要的日常维护和校正；

18、含有软件的器械；

19、货架寿命有限制的器械；

2、延迟或长期使用可能造成的影响；

21、普通风险；

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