医疗机械EMC测试的标准有哪些？

医疗机械EMC测试的标准有哪些？

医疗器械EMC测试的标准有哪些?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者 代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、 治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维

持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

下面为您详解医疗器械EMC测试。医疗器械类:类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;医疗器械类:第=类是指对其安全性、有效性应当加以控制的

医疗器械;

a、心电诊断仪器:单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机等

b、脑电诊断仪器:脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑电实时分析记录仪等

C、无创监护仪器:病人监护仪、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪等;医疗器械血类:第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险、对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械

a、用于心脏的急救、治疗装置:如心脏调博器,心脏除颜起博仪等

b、有创式电生理仪器:如病人有创监护系统、颅内压监护等

C、高频手术和电凝设备:如高频电刀、高颂扁桃体手术器、射频控温热凝器等。

医疗器械EMC安规测试部分解读:

YY55-212《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准(以下简称YY55-212标准)于212年12月17日发布,根据国家局规定，自214年1月1日起，首次申报注册的第类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YYO5521 2标准要求的检测报告。

215年1月1日后,首次申报注册的第I、I类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY55-212标准要求的检测报告。以上产品在此之前申请注册并获得受

理和已获准注册的医用电=气设备,在重新注册时也应提交符合YY55- 212标准要求的相应检测报告。否则，医用电气设备将不能注册或者重新注册。

1、医疗器械YY55 -212试验项目YY55-212 针对EMC规定中的电磁发射测试项目如下:

电源端子传导骚扰电压(传导骚扰CE ) : GB4824、GB4343、 GB17743 ;

辐射骚扰(RE ) : GB4824、GB4343.1、 GB17743 ;

断续骚扰(喀听声) : GB4824、GB4343.1 ;

谐波电流发射: GB1725.1 ;

电压波动/闪烁发射: GB-22

针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目如下:

静电放电( ESD) : GB/T172.2

射频辐射抗扰度( RS) : GB/T172.3

射频传导抗扰度(CS) : GB/T172.

电快速瞬变冲群抗扰度( EFT) : GB/T1724I

烦磁场: GB/T172.8

浪涌抗扰度( Surge ) : GB/T172.5

电压力暂降、短时中断和电压变化: GB/T172.11