产品怎么办理FDA认证

    

　　FDA的简介

　　美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

　　美国FDA认证的分类：

　　深圳贝斯通贝斯通检测，作为中国区权威的FDA检测、FDA注册、FDA认证办理中心，可提供FDA注册和FDA检测等各类FDA认证一站式快速办理，我们可提供的FDA认证有：

　　a.食品类生产企业FDA注册。

　　b.食品及原材料的FDA测试。

　　c.动物饲料类生产企业FDA注册。

　　d.低酸罐头类食品FCE-SID注册。

　　e.医疗器械企业的FDA注册，企业产品的FDA登记，二三类产品51（k)服务。

　　f.激光类产品的FDA注册。

　　g.化妆品自愿性FDA注册

　　h.化妆品FDA相关标准测试

　　i.药品FDA注册。

　　点击每个分类了解更具体的要求，也可以直接联系我们在线客服。

　　4.FDA注册和测试的流程：

　　医疗器械产品如何进行FDA注册

　　步：确定产品的分类

　　按照CFR TITLE 21第82-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。

　　第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

　　第三步：注册准备

　　1类产品直接进行工厂注册和产品列名；

　　2类产品需要准备51(k)文件。

　　第四步：向FDA提交51(k)文件进行文件评审

　　第五步：进行工厂注册和产品列名

　　食品如何进行FDA注册

　　步：确认产品是否属于FDA食品管制范围

　　第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

　　第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

　　第四步：进行注册

　　辐射电子产品如何进行FDA注册

　　步：确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围

　　第二步：编写FDA要求的辐射电子产品报告

　　第三步：提交报告至FDA

　　第四步：收到FDA通知函和放行号

　　不同类别的产品在费用和流程上会有少许的不同，具体的产品请及时我司工作人员沟通。希望可以帮各位尽快完成FDA认证。

　　FDA注册的常见误区

　　a.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很的情况。

　　b.FDA注册有效期问题：医疗，激光类产品FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。（食品，饲料的注册有效期是两年，偶数年进行更新）

　　c.FDA注册有证书？：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。