近有很多客户在问，在做FDA-51K的时，不知道要提交哪些资料，也不知从何找起、从何做起，面对这些问题，今天小编在这里为大家整理了FDA-51所需提交的文件，希望能帮助到大家，赶快收藏学习吧！
FDA 51（k）提交给医疗器械的材料由美国食品药品管理局（FDA）的器械与放射卫生中心（CDRH）进行审核和处理。在提交者收到宣布设备SE的订单之前，提交者不得继续推销该设备。一旦确定该设备为SE，就可以在美国销售。SE确定通常在9天内进行，并基于提交者提交的信息进行。FDA 51（k）不那些食品添加剂需要FDA注册呢？根据美国国会于23年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报。在美国，食品或饲料中如果含有未经美国食品药品管理局批准的食品添加剂或药物残留量超标；或者含有美国环保署不允许的农药残留物或是农药残留物超过了规定的允许量，那么该食品或饲料是不会被允许合法上市销售的。下面贝斯通小编给大家介绍一下哪些食品添加剂是需要做FDA注册的！
以下食品添加剂需要做FDA注册：
1.防抗结块剂以及自由流动剂。添加到细小粉状或结晶食品上的物质以防止凝聚结块。
2.“抗菌剂”。用于阻止食品由微生物生长和后续加工发生的物质，包括抑真菌剂、抑制霉菌剂、抗结丝剂。以及在国家科学和国家研究委员会在“防腐剂”条例下，列出了这些制剂的作用。
3.“抗氧化剂”。该物质用于减缓食品变质、酸败或因氧化而产生的变色。
4.“颜色和着色剂”。用来增添、保持或增强食品的颜色或色调，包括颜色稳定剂、定色剂以及颜色保持剂等等。
5.“腌制和腌制剂”。用来给食品增添独特的风味或颜色，通常用来提高食品的货架稳定性。
.“面团增强剂”。用来改善淀粉和谷蛋白特性，从而使面团更加稳定，包括国家科学院和国家研究委员会在“面团改性剂”中列举的作用。
7.“干燥剂”。具有吸收湿气的能力，用来保持环境的低潮湿度。
8.“乳化剂和乳化剂盐”。在乳化的构成阶段改善乳化剂中的表面张力，以建立均一的分散和乳化的作用。
9.“酶”。用来改善食品加工和制品的质量。
1.“固化剂”。用来沉淀残留的果胶，在加工过程中以加固其食品组织并阻止其塌陷。
11.“香味增强剂”。用来补充、增强、改善食品的初的味道或香味，而不改变食品本身特有的味道。
12.“调味剂和辅助剂”。用来增添或有助于增添食品中的味道或香味。
13.“面粉处理剂”。添加在磨粉机里的面粉上以改善面粉的颜色或焙烤的质量，包括漂白剂和陈化剂。
14.“配方助剂”。用来促进或生产一种食品需要的物理状态或质地的物质，包括载体、粘结剂、装填物、增塑剂、薄膜形成剂以及成等等。
15.“熏增剂”。属挥发性物质，用来控制昆虫或有害物。
1.“保湿剂”。食品中包含的吸湿物质，用以促进保水性，包括持水剂和抗尘剂。
17.“膨松剂”。在焙烤食品中用来生产或刺激生成二氧化碳，以增添膨松组织，包括酵母、酵母食品以及在国家科学院和国家研究委员会在“面团调节剂”中列举的钙质盐。
18.“滑润剂和释放剂”。加到食品接触表面上以防止食品成分和成品相粘结。
19.“非营养性甜味剂”。调味料每一相等甜度单位中含有小2%的蔗糖的热量值的物质。
2.“营养补充剂”。补充身体的营养和新陈代谢过程是所需的物质。
21.“营养性甜味剂”。调味料每一相等甜度单位中含有大于2%的蔗糖的热量值的物质。
22.“氧化和还原剂”。通过化学的氧化或还原食品中的某些成分，生产更加稳定的产品，包括在国家科学院和国家研究委员会在“面团调节剂”中列举的可以应用的效果。
23.“PH控制剂”。添加到食品中，以改变或保持食品的酸度或碱度，包括缓和剂、酸、碱以及中和剂。
24.“加工助剂”。做为制造助剂，该物质帮助促进食品或食品成分的利用效果，包括澄清剂、湿润剂、催化剂、絮凝剂、助滤剂以及抑制结晶剂等等。
25.“推进剂、充气剂及气体。”这些气体用来排出一种产品或用来减少食品包装中与食品接触的氧气。
2.“螯合剂”。与多价金属离子结合形成可溶的金属络合物，以改进产品的质量和稳定性的物质。
27.“溶剂和媒介物”。用来萃取或溶解另外一种物质的物质。
28.“稳定剂和增稠剂”。用来产生黏性的溶液或分散系统，以此增强食品的主体部分、改善浓度或乳化稳定性，包括悬浮剂和增稠剂，沉降剂，凝胶剂以及膨胀剂等等。
29.“表面活性剂”。用来改善液体食品成分的表层特质，以使效果多样化，与乳化剂不同，但包括溶解剂、分散剂、清洁剂、潮湿剂、水化促进剂、搅打剂、泡沫剂以及消沫剂等等。
3.“表层修饰剂”。用来增加可口性、保持光泽以及抑制食品变色，包括釉料、上光剂、蜡以及保护涂层。
31.“增效剂”。用来与另外的食品成分一起作用或反应从而使产生的总效果不同于或大于每一个食品成分产生效果的总和。
32.“质地形成剂”。影响食品的外观或人们对食品的感觉。
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