fda认证-fda全称-贝斯通fda注册查询

    

　　fda认证-fda全称-贝斯通fda注册查询

　　FoodandDrugAdministration(美国)食品及药物管理局“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦授权，专门从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用。

　　医疗器械产品注册FDA的常见问题

　　1.ClassI类医疗器械注册的流程：

　　--签订合同，支付首付款

　　--由我们帮助申请FDA年金付款，工厂支付FDA年金

　　--由我们帮助进行工厂注册产品列明

　　--获得账户操作号和产品列明号

　　--支付尾款

　　--FDA系统自动分配工厂注册号（9天自动分配）

　　ClassII类医疗器械注册流程：

　　--签订合同，支付首付款

　　--由我们指导编写51（k)文件

　　--由我们帮助申请51(k)评审费，工厂支付FDA评审费

　　--向FDA提交51（k)文件

　　--FDA进行RTA（接受度）评审

　　--FDA进行文件评审

　　--由我们指导进行文件整改，评审通过

　　--支付尾款

　　--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

　　2.FDA注册要求工厂审核吗？

　　FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。

　　3.FDA注册强制要求邓白氏编码吗？

　　邓白氏公司和FDA是合作机构，为FDA提供数据支持，如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在FDA注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息，如果贵公司没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息。所以邓白氏编码在FDA注册中不是必须的（发稿日为21年3月3日，以后的法规变化不在此讨论中）

　　4.FDA注册的周期一般多久？

　　ClassI产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,9天内FDA系统自动分配

　　RegistrationNumber,产品可以进入美国海关。

　　ClassII产品需要先进行51(k)评审，获得批准后再重述上述ClassI步骤。

　　51(k)的文件准备周期根据申请方自身的情况有所不同，FDA的评审周期如下

　　.什么是UDI？UDI是FDA的一套器械识别系统，一个编码对应个器械，包含了器械信息和生产信息等。

　　产品是否需要UDI请参考UDI规则实施时间