2021年医疗器械FDA认证年费缴费期限为12月31日Ebotek贝斯通检测

    

　　医疗器械FDA认证年费缴费期限为12月31日

　　提醒您222年度FDA年费将在1月1日开始缴费，缴费期限为12月31日，费用为572美金。

　　关于FDA年费几点说明：

　　1，FDA年费周期不是自然年，也不是您注册付款周期，是每年1.1-12.31缴纳下一年度费用。即便您9月3号注册，依然需要1月1日后缴纳下一年的费用。

　　2，FDA年费没有豁免，没有小企业优惠的政策。

　　3，在未缴纳年费更新年度注册前FDA系统很多注册变更等是不能进行的。

　　4，晚付款周期建议在12月2日前，到款需要时间，到款后还需要及时更新，12月31日前完成。

　　5，FDA年费缴纳若银行柜台支付，但请务必备注好PIN码，保证美国财政部收到的费用是572美金。

　　医疗器械FDA注册流程：

　　1.联系贝斯通检测业务部。

　　2.提供需要注册的产品说明书。

　　3.贝斯通检测根据美国联邦法规CFR法规，去判断属于医疗哪一类。

　　4.确认注册类别，协助客户签订美国代理人协议合同，并出具FDA缴费单。

　　5.客户回签美国代理人合同，安排FDA官费（572美金）的支付。

　　.美国财政部收到您的222年官费（572美金）到账，北华检测一天出具产品列名和运营者号。

　　7.给到客户完整的注册文件以及注册申明。

　　8.为保障客户的权益，贝斯通检测医疗器械FDA注册，会协助客户签订完整的美国代理人合同，保证美代的真实性，并且美国代理人，可应用于亚马逊，CPC等的代理可以同时使用。

　　FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录有1，7多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　FDA医疗器械分类：

　　I类器械

　　这类器械实施一般控制(GeneralControl)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

　　绝大部分I类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范，即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免，大约7%的I类器械需向FDA递交51（k）申请即PMN（PremarketNotification）。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。I类器械约占全部医疗器材的27%。

　　这些控制包括：禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。

　　Ⅱ类器械

　　这类器械实施一般控制+特殊控制(SpecialControl)，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。

　　对于Ⅱ类器械，企业在进行注册和产品登记后，除了上述一般控制之外，92%的II类器械要求进行上市前通告（PMN：PremarketNotification）（即51K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前9天向FDA提出申请，通过51K审查后，产品才能够上市销售。II类器械约占全部医疗器材的4%。

　　Ⅲ类器械

　　这类器械实施一般控制+上市前许可(PremarketApproval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

　　对于Ⅲ类器械，企业在进行注册和产品登记后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请，8%的III类器械需要51(K)，2%的III类器械需要PMA申请。II类器械约占全部医疗器材的7%。

　　美国FDA认证一类51K豁免清单：

　　PART88GENERALHOSPITALANDPERSONALUSEDEVICES普通医院和个人使用设备

　　88.22Liquidcrystalforeheadtemperaturestrip液晶前额温度条；

　　88.24Bed-patientmonitor卧病床病人监视器（只监视病人是否离开床）；

　　88.27Stand-onpatientscale站立式病人体重计；

　　88.272Patientscale非站立式病人体重计；

　　88.274Surgicalspongescale外科手术失血海绵计（不带电）

　　88.274Scale,Sponge,Surgical,Electrically-Powered外科手术失血海绵计（带电）

　　88.29Clinicalcolorchangethermometer一次性临床色变体温计

　　88.292Clinicalmercurythermometer体温计

　　88.293Apgartimer阿普加计时器

　　88.575Elasticbandage绷带

　　88.59Liquidbandage液体绷带（液体或粉状，用来覆盖皮肤伤口，或烧伤部位）

　　88.51Ac-PoweredAdjustableHospitalBed电动可调病床

　　88.511HydraulicAdjustableHospitalBed液压可调病床

　　88.512ManualAdjustableHospitalBed手动可调病床

　　88.514PediatricHospitalBed儿科病床

　　88.515Nonpoweredflotationtherapymattress不带电充气式治疗床褥

　　88.51Therapeuticmedicalbinder治疗用固定带（如腹带，裹胸带等）

　　88.518Burnsheet烧伤包裹片；

　　88.521Intravascularcathetersecurementdevice针头、导管固定支架；

　　88.524Medicaladhesivetapeandadhesivebandage医用粘胶带，粘贴绷带

　　88.527Neonataleyepad新生儿眼罩

　　88.53Medicalabsorbentfiber医用吸收性纤维

　　88.542PressureinfusorforanI.V.bag输液袋的压力输液器

　　88.5475Jetlavage伤口射灌洗器

　　END(十五年行业检测认证老品牌-FDA检测认证选贝斯通）