医用防护服FDA注册怎么注册/体温计的FDA认证

    

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　　医用防护服fda检测

　　医用防护服一般指医务人员（医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等）及进入特定医药卫生区域的人群（如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等）所使用的防护性服装，其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。医用防护服的工作原理为采用特殊材质制造（如聚乙烯），使防护服轻质柔软，透气防水，同时具备防毒、防病菌的作用，部分防护服缝线处增加胶条密封，使防护效果更佳。

　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

　　医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（51表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（）临床试验总结,（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录有1，7多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

　　医用防护服fda检测

　　医用防护服做fda的测试项目

　　液体阻隔性能

　　断裂强力

　　断裂伸长率

　　过滤效率

　　阻燃性能

　　抗静电性能

　　环氧乙烷残留量

　　真菌、细菌菌落总数

　　细菌菌落总数

　　无菌

　　皮肤刺激性

　　医用防护服fda检测标准参考

　　GB 医用一次性防护服技术要求

　　YY/T 1498-21 医用防护服的选用指南

　　YY/T 1499-21 医用防护服的液体阻隔性能和分级

　　YY/T 132-218 医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法

　　END(十五年行业检测认证老品牌-FDA检测认证选贝斯通）