临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA

    

　　一、当我们了解了FDA认证的基础知识后，就要准备做FDA认证。那么FDA认证流程是什么呢？

　　看了您就知道啦！

　　FDA认证流程

　　1.FDA认证 准备阶段

　　企业法人执照复印件；

　　生产（卫生）许可证，合格证复印件；

　　企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

　　2. FDA认证技术初审申报受理

　　递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

　　根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

　　3. FDA认证的DMF资料审阅

　　FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；

　　若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

　　4. FDAFDA认证检查

　　FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

　　若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。

　　5. FDA签发“批准信”

　　必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明。

　　以上就是FDA认证流程的过程，选国家CMA、CNAS认可资质、正规第三方检测认证机构-贝斯通！