额温枪CE认证检测项目/额温枪CE认证标准/CE认证项目内容

    

　　额温枪CE认证检测项目

　　额温枪CE认证检测产品分类：

　　额温枪、体温计、耳温计、家用温度计、体温枪、红外体温计

　　一、红外额温计属于第二类医疗器械产品。中国销售需要：医疗器械注册证：

　　GB/T21417.1-28（医用红外体温计第1部分：耳腔式）；

　　GB97.1-27（医用电气设备第1部分-安全通用要求）；

　　YY55-212（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）；

　　GB/T 1471-29（医用电器环境要求及试验方法）。

　　欧盟额温枪CE认证检测标准

　　IEC1-1：25+A1：212（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

　　IEC1-1-2：214（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）；

　　IEC1-1-11：215（医疗电气设备，第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求。并行标准：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；

　　ISO81-2-5：217（医用电气设备第2-5部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。

　　美国额温枪FDA51（k）认证检测标准

　　IEC1-1：25+A1：212（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

　　IEC1-1-2：214（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）；

　　IEC1-1-11：215（医疗电气设备。第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求。并行标准：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；

　　ISO81-2-5：217（医用电气设备第2-5部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。

　　额温枪CE认证检测项目：

　　医用额温枪需要医疗器械生产许可证，医疗器械注册证跟对应标准的检测报告

　　GB/T21417.1-28：温度显示范围、允许误差、分辨力、提示/报警功能等

　　GB97.1-27：隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等

　　YY55-212：辐射骚扰、静电抗扰度、辐射抗扰度等

　　GB/T1471-29：额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作温度试验、振动和碰撞试验等

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