美国fda对医疗器械的定义-美国fda注册找贝斯通检测

    

　　FDA是美国食品与药品监督局(USFoodandDrugAdministration)的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草均由FDA监管。

　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行。

　　FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

　　只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

　　美国FDA医疗器械产品目录中gong有17多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。首先，对于任何产品，企业都需进行企业注册与产品列名(EnterpriseRegistrationandProductListing)。

　　医疗器械FDA注册流程:

　　DI一步：确定产品的分类

　　按照CFRTITLE21第82-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码

　　第二步：选择一个美国代理人(USAGENT)

　　第三步：注册准备

　　1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备51(k)文件。

　　第四步：向FDA提交51(k)文件进行文件评审

　　第五步：进行工厂注册和产品列名

　　医疗器械FDA注册认证第三方机构，找十五年检测认证品牌-贝斯通检测！