医疗器械FDA豁免510K注册办理机构

    

　　医疗器械出口美国需要提供FDA注册，美国FDA对医疗器械进行等级划分分为I类,II类,III类;深圳贝斯通检验机构可以代办理I类及II类豁免51KFDA注册。

　　医疗器械一二三类有什么区别？

　　医疗设备根据与设备使用相关的风险进行分类，设备分为I类，II类或III类，其中I类风险低，III类风险高。

　　1.I类-这些设备对用户造成的伤害可能性极小，例子包括灌肠剂和弹性绷带，35％的医疗器械类型属于I类，其中93％免于上市前审查。

　　2.II类-这些通常对用户造成中度伤害风险的设备，53％的设备类型是II类，其中大多数需要通过上市前通知进行FDA审查（51（k））。

　　3.III类-这些是维持或支持生命，植入或存在潜在的高风险或受伤的设备，III类装置的实例包括可植入的起搏器和乳房植入物，9％的设备类型为III类，需要通过上市前批准（PMA）或人道主义设备豁免（HDE）进行FDA审查。

　　I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可。

　　II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、装配图、结构示意图、测试报告、软件验证资料。

　　医疗器械FDA注册申请周期

　　1、根据产品的类别来确定，一般I类产品，并且是豁免51K的话，这种比较快，15个工作日内就可以完成产品注册，在29年1月份之前，5个工作日就可以取得注册码，29年1月份以后，必须先支付美国年金费用，才能得到注册码，所以在支付费用的环节上，比原来严格了一点，以前是先给注册码，后支付费用，现在是先支付费用，后给注册码。这样的话，周期就延长了一点。

　　2、如果不是豁免51K的产品，那么做51K的时间相对比较长，这个还要看客户选择哪个认证机构来审核51K报告，如果选择第三方机构来审核，时间相对快一点，一般3个月内基本可以拿到51K号码，如果选择FDA直接来审核，那就慢了，没有1个月基本都不可能。

　　美国医疗器械FDA认证51K申请文件

　　（1）51（K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct第51章节，故通常称51（K）文件，对51（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下1个方面：

　　（2）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、51（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device名称及其51（K）号码；

　　（3）目录，即51（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；

　　（4）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

　　（5）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

　　（）注册号码，如企业在递交51（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明。