fda注册是什么意思/企业办理FDA注册注意事项

    

　　一、什么是FDA注册

　　FDA注册，也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供51K文件方可注册FDA。

　　FDA注册一般分为：1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

　　二、FDA注册的常见误区

　　1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很高端的情况。

　　2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

　　3.FDA注册有证书? FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。

　　三、注意事项：

　　企业办理FDA注册所提交的所有信息务必要保证真实，不然在办理FDA注册时如果出现问题需要由企业方承担部分责任。提交的资料中中方和美方公司的负责人的联系方式必须要如实填写，以免办理FDA注册时出现紧急事件需要和公司对接。

　　如果不办理FDA注册会怎么样？美国是一个法纪严明的国家，如果发现企业出口到美国的成人用品没有经过FDA注册，会直接将成人用品产品扣押，对于所有的出口企业来说，都不能知法犯法，这样只会影响到企业产品的销售。

　　有些企业会担心自己的公司对产品办理FDA注册，如果信息是公开的，会不会对公司造成影响呢？在这里明确的告诉大家，FDA注册是不公开的，企业也不要担心自己的企业信息会外泄。美国对食品、药品以及多种和人体直接接触的产品的进口规定都非常的严格。我国生产的企业如果想要在美国立足，务必按照美国的认证要求办理相关的认证，如果违背美国政策的规定，即使出口产品的质量是达标的，也会被请出美国市场。