医疗器械CE认证(93/42/EEC)

    

　　医疗器械指令

　　1993年月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC。

　　一、医疗器械：

　　1、医疗器械指令旨在确保社区内货物的自由流动，同时为患者，用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商对医疗器械的性能水平。

　　医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域，它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求，并概述了制造商必须应用的合格评定程序，以确保符合必要条件、要求。

　　2、哪些产品符合医疗器械指令？

　　本指令适用于医疗器械及其配件，就本指令而言，附件本身被视为医疗器械。

　　就本指令而言，以下定义适用：

　　a、“医疗器械”是指任何仪器，仪器，器具，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件；

　　b、 诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病；

　　c、诊断，监测，治疗，减轻或补偿伤害或障碍；

　　d、调查，更换或修改解剖学或生理过程;

　　3、以及未通过药理学，免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可通过此类手段协助其作用;

　　“体外诊断医疗设备”是指制造商打算用于体外的任何医疗设备，其是试剂，试剂产品，校准器，控制材料，试剂盒，仪器，仪器，设备或系统，无论是单独使用还是组合使用。用于检查来自人体的标本，包括血液和组织捐赠，仅用于或主要用于提供信息：

　　a、关于生理或病理状态，或

　　b、 关于先天性异常，或

　　c、 确定与潜在接受者的安全性和相容性，或

　　d、监测治疗措施。

　　二、“定制设备”是指根据合格医师的书面处方特别制造的任何设备，该处方在其职责范围内赋予特定的设计特征，并且仅供特定患者使用。上述处方也可由任何其他凭借其专业资格授权的人作出。批量生产的设备需要进行调整以满足医生或任何其他专业用户的特定要求，不被视为定制设备;

　　1、哪些产品不属于医疗器械指令？

　　本指令不适用于：

　　（a）体外诊断装置;指令9/385 / EEC所涵盖的有源可植入设备;

　　（b）第5/5 / EEC号指令所涵盖的医药产品，包括第89/381 / EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品;

　　（c）指令7/78 / EEC所涵盖的化妆品

　　（d）人类血液，血液制品，人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品，血浆或细胞的装置，但第4a段所述的装置除外;

　　（e）人源移植物或组织或细胞，也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品;

　　（f）动物来源的移植物或组织或细胞，除非使用动物组织制造装置，所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。

　　2、如何遵守医疗器械指令：

　　在继续评估程序之前，重要的是确定制造商是否可以自行评估产品或是否需要涉及公告机构。为此，制造商必须首先根据医疗器械所属的类别（I，IIa，IIb或III）进行确定。

　　3、除非具有测量功能或在无菌条件下投放市场，否则对于I类医疗器械不需要参与认证机构。对于属于III类的所有医疗器械，以及代表性的IIa和IIb类医疗器械，医疗器械的设计及其符合基本要求必须由认证机构进行检查。然后，公告机构颁发证书，通过参考MDD的附件II至VI之一，证明已经核实的证书。

　　4、如果设备属于IIa类（中等风险），除了定制或用于临床研究的设备外，制造商执行合格评定并以自己的方式记录评估。并且，为了加贴CE标志，应遵循附件VII中规定的EC合格声明的程序，并加上：

　　（a）与附件IV所列的欧共体核查有关的程序; 要么

　　（b）与附件V（生产质量保证）中规定的EC合格声明有关的程序; 要么

　　（c）附件VI（产品质量保证）中规定的EC合格声明的程序。

　　5、如果设备属于IIb类（中等风险），除了定制或用于临床研究的设备外，制造商应为了贴上CE标志，：

　　（a）遵循附件II（全面质量保证）中关于EC符合性声明的程序; 在这种情况下，附件二第4点不适用; 要么

　　（b）遵循附件III所列的与EC类型检查有关的程序，并加上：

　　（c）附件IV中有关EC核查的程序; 要么

　　（d）与附件V（生产质量保证）中规定的EC合格声明有关的程序; 要么

　　（e）附件VI（产品质量保证）中规定的EC合格声明的程序。

　　、如果设备属于III类（高风险），除了定制或用于临床研究的设备外，制造商应在以下情况下加贴CE标志：

　　（a）遵循附件II（全面质量保证）中关于EC符合性声明的程序; 要么

　　（b）遵循附件III所列的与EC类型检查有关的程序，并加上：

　　（c）附件IV中有关EC核查的程序; 要么

　　（d）附件V（生产质量保证）中规定的EC合格声明的程序。