欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题及解答

　　最新欧盟医疗器械法规MDR(EU)217/745即将在221年5月强制实施，并全面取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(9/385/EEC)。很显然，新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫，所以了解MDR的常见问题非常有需要。

 

　　1.什么是医疗器械法规（MDR）？

 

　　《医疗器械法规》（MDR）将取代欧盟现行的《医疗器械指令》（93/42/EEC）和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令（9/385/EEC）。

 

　　2.何时实施MDR？

 

　　MDR于217年5月25日生效。

 

　　3.医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR？

 

　　当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡时间（直到22年5月2日）才能满足MDR的要求。对于某些设备，此过渡期可以延长到224年5月2日。但是，必须满足特殊要求才能授予该扩展名。

 

　　4.MDR法规下，如公司更名，但实体无变化，是否需另行申请评估？

 

　　此种情况，MDR未做具体规定，需参照后续发布的官方指南（特别关于EUDAMED/SRN）。

 

　　5.MDR涵盖哪些产品

 

　　MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。
 

 

　　.产品分类是否有变化

 

　　MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。

 

　　7.I类（无菌或测量）器械是否需公告机构介入，获得其颁发的CE证书？

 

　　是的，但公告机构的审核范围仅限于此类器械无菌和计量方面的内容。

 

　　8.III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

 

　　如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。

 

　　9.MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

 

　　MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。

 

　　1.对于独立产品包装以及多个产品的包装，UDI是否都适用？

 

　　如果是独立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒外科手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和Annex VI。

 

　　11.新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

 

　　MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

 

　　12.医疗器械软件如何分类、评估？

 

　　符合MDR第2章Art.1所述医疗器械定义的软件都将被认定为医疗器械。

 

　　欧盟委员会计划219年第三/四季度发布指南文件。

 

　　软件分类及符合性评估，取决于其预期用途及MDR Annex VIII相关规则。

 

　　13.对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

 

　　无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。

 

　　14.新的MDR有哪些主要更改

 

　　一些主要更改包括：

 

　　产品范围扩大。医疗设备和有源可植入医疗设备的定义将大大扩展，包括不具有医疗目的的设备和旨在“预测”疾病或其他健康状况的设备。

 

　　根据风险，接触时间和侵入性对设备进行重新分类。MDR将要求设备制造商审查更新的分类规则，并考虑到III类和可植入设备将具有更高的临床要求和定期的审查程序，从而相应地更新其技术文档。

 

　　有关III类和可植入医疗设备的更严格的临床证据。如果制造商没有足够的临床证据来支持有关专用设备的安全性和性能方面的要求，则制造商将需要进行临床研究。

 

　　IIa类和IIb类医疗设备的系统临床评估。制造商将需要通过考虑法规的新措词来重新准备其临床评估，该等效措辞涉及何时采用等效方法以及在何种情况下有理由不进行临床研究。

 

　　更严格的文档。

 

　　确定“负责合规的人员”

 

　　实施独特的设备识别，以实现更好的可追溯性和召回性

 

　　公告机构进行更严格的监控，以减少不安全设备带来的风险

 

　　加强对公告机构的审查

 

　　没有“祖父”规定。必须根据新要求重新认证所有当前认证的医疗设备和有源可植入医疗设备。

 

　　15.新的MDR对医疗器械制造商有何影响什么是医疗器械法规（MDR）

 

　　医疗设备的复杂开发过程，加上变更，对大多数设备制造商而言，过渡是一个复杂且耗时的过程。

 

　　由于这些复杂性，建议医疗设备制造商及时了解MDR的最新进展。由于预计许多医疗设备都需要经过认证机构的审查，因此应该期望认证机构的审查和认证过程有所延迟。因此，建议当前已认证设备的制造商与各自的认证机构进行磋商，以评估潜在的合规性问题，并制定计划以迅速解决这些问题。提前准备和及早采取行动将是确保顺利过渡到新要求的关键。

 

　　1.我需要召回Class I可重复使用的设备来重新标记它们吗？

 

　　不，您无需撤回那些在MDD体制下于22年5月2日之前投放市场的设备。这也包括可重用的I类设备。一般而言，可以按照22年5月25日之前根据当前MDD/AIMDD合法投放市场的医疗设备提供并投入使用，直到225年5月25日。