3D打印医疗器械CE认证办理详解

　　3D打印医疗器械CE认证办理详解

 

　　近年来，随着3D打印技术的发展和精准化、个性化医疗需求的增长，3D打印技术在医疗器械的加工制造方面得到了广泛的应用，尤其在个体定制化医疗器械、结构复杂的医疗器械等体现了较大的加工优势。3D打印技术不断提高精准医疗的水平。

 

　　1.所有3D打印医疗器械都能申请CE认证？

 

　　A定制医疗产品

 

　　不需要公告机构参与

 

　　定义：

 

　　1)必须按照医嘱全新定制一个新的产品

 

　　2)产品必须是为某个特定病人所制

 

　　B定制化医疗产品

 

　　需要公告机构参与

 

　　定义：

 

　　1)需要制造商在使用前，进行组装/安装/调试。如：眼镜片或牙科材料

 

　　2)大量生产的，需要经过医务人员在使用前按照专用要求调整的。

 

　　如：手术器械需要按照病人个体进行调整再使用的
 

 

　　2.3D打印医疗器械CE认证标准

 

　　医疗器械CE认证法规：MDR 217/745/EU

 

　　医疗器械CE认证标准：

 

　　EN ISO 13485:21 Medical devices.Quality management systems.Requirements for regulatory purposes(ISO 13485:21)医疗器械质量管理系统管理目标的要求

 

　　EN ISO 14971:219 medical devices-application of risk management to medical devices医疗设备-应用风险管理的医疗器械

 

　　EN ISO 1993:1~2 Biological evaluation of medical devices医疗器械的生物学评价

 

　　3.医疗器械CE认证流程

 

　　步骤1.分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

 

　　步骤2.确定该器械的分类(风险分级)

 

　　步骤3.选择相应的符合性评价程序

 

　　步骤4.选择公告机构

 

　　步骤5.确认适用的基本要求/有关的协调标准

 

　　步骤.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化

 

　　步骤7.欧盟授权代表。

 

　　步骤8.欧洲注册。

 

　　步骤9.对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

 

　　步骤1.起草符合性声明并加贴CE标志