MDR主要变化解读-欧盟医疗器械新规MDR于5月26日生效

　　医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱。其中，医疗器械是国际公认的高新技术产业，代表着一个国家高新技术的综合实力。

 

　　得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模整体保持增长态势，医疗器械出口额度逐年增加：219年出口总额达到891.29亿人民币，同比增长达13.13%，22年医疗仪器及机械出口总额为1259.3亿人民币，同比增长41.5%。

 

　　基于医疗器械产品特性，各国医疗器械的技术性贸易措施都相对比较突出，本文对即将强制执行的欧盟《医疗器械法规（MDR）》进行研究分析并提出相关技术性贸易措施应对建议，供出口企业参考。

 

　　据悉，欧盟将于221年5月2日强制执行新版医疗器械法规MDR（EU 217/745)。

 

　　217年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU 217/745），取代旧的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。

 

　　219年，海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规，促使欧盟在22年4月24日正式宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间，但强制执行日期221年5月2日已近在眼前。
 

 

　　一、新法规下欧盟医疗器械的主要分类

 

　　根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（217/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（217/74，IVDR），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。MDR法规执行时间为221年5月2日，IVDR法规执行时间为222年5月2日。

 

　　侵入式医疗器械MD根据风险等级再细分为I、IIa、IIb、III类；非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。

 

　　二、总体来说，欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，具体变化有：医疗器械的范围扩大；提出医疗器械新概念和定义；设立中央电子资料库（Eudamed）；设立产品独立的产品识别码（UDI）；完善了医疗器械的通用安全和性能要求；加强对技术文件的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；对授权认证机构（NB）提出严格要求等，这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对行业企业提出了更高的要求。

 

　　三、相关企业应该做好应对准备

 

　　欧盟MDR新规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题，建议相关企业做好相应准备。一是加大MDR新规关注力度并做好CE认证更新。过渡期前签发的CE证书有效期不超过5年，并于224年5月27日失效，而221年5月2日后申请CE认证的，必须按照MDR法规要求办理，并由授权NB签发；二是树立质量意识和责任意识，按照MDR法规要求合规生产，保障产品和标准的符合性；三是与国外客户加强联络沟通，明确生产标准和认证要求以避免后续认证和价格纠纷。