医疗器械FDA&510K是什么意思？

　　概述

 

　　FDA是美国食品药品监督管理局，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是51K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。

 

　　一、医疗产品51K是什么意思

 

　　所谓的FDA51K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第51章节，所以很多人习惯性的把他称作是51K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA51K，这就是所谓的FDA51K的由来。
 

 

　　二、谁必须递交51(k)

 

　　食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 87的51(k)规章中并没有特别指出谁必须申请51(k)——任何人都可以申请。

 

　　但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求51(k)申请。

 

　　基于指定的行为，必须向FDA递交51(k)的如下所示：

 

　　1)把器械引入美国市场的国内厂家；

 

　　如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交51(k)。

 

　　然而，器械组件厂家并不要求递交51(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交51(k)。

 

　　2)把器械引入美国市场的规范制订者；

 

　　FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交51(k)。

 

　　3)改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；

 

　　如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交51(k)。

 

　　4)把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

 

　　何时需要51(k)

 

　　在下列情况下需要递交51(k)：

 

　　1)第一次进行商业分配（上市）。

 

　　在197年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少9天递交51(k)申请。如果器械在197年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交51(k)。

 

　　2)对于已上市器械提出不同的使用目的。

 

　　51(k)规范(21 CFR 87)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交51(k)。

 

　　3)已上市器械发生改变或改进

 

　　如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。

 

　　如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的51(k)文件。

 

　　三、何时无需51(k)

 

　　下面情况下无需51(k)：

 

　　1、如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交51（k）。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要51(k)。

 

　　2、如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要51(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。

 

　　3、如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交51(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交51(k)。

 

　　4、大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交51(k)。

 

　　5、如果器械是在197年5月28日之前合法上市的，就不用递交51(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。

 

　　、如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交51(k)：

 

　　a.51(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，

 

　　b.51(k)已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了51(k)，那么所有从相同的国外厂商（51(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的51(k)文件。

 

　　某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交51(k)。

 

　　Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。