FDA注册美国代理人是什么意思？

　　FDA注册美国代理人是什么意思？美国代理人（U.S.Agent）美国代理人是指住在美国或者在美国有经营地点。美国代理人不可以用邮政信箱作为地址。美国代理人不能使用只是一个接听服务。他们必须能够在正常的工作时间有相关的员工接听电话。
 

 

　　美国代理人的职责包括：

 

　　*协助FDA和国外工厂沟通

 

　　*回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题

 

　　*协助FDA安排国外工厂FDA审查

 

　　如果FDA不能够直接或者迅速地联系国外工厂，FDA可以提供信息或者文件给到美国代理人，这个行动实质等同于把信息直接给到国外工厂。请注意美国代理人没有职责上报医疗器械不良事件依据医疗器械报告法规（21CFR Part 83），或者提交51（k）文件（21 CFR Part 87，SubpartE）

 

　　FDA只有两种形式，一种是注册，一种是检测，FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法，做fda注册就会有一个注册号，做fda检测会有一个报告。

 

　　FDA注册分为四种：食品注册，化妆品注册，激光类产品注册，以及医疗类产品注册，看您是什么产品。FDA是美国食品药品监督管理局的简称。这四类产品出口美国是需要做注册的。化妆品是非强制性的，其他的都是强制性的。

 

　　产品出口美国需要做FDA注册，针对食品FDA分为注册和检测两大类，以食用的食物为主需要进行FDA的注册，而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。食品FDA注册分奇数年和偶数年，凡是在奇数年进行注册的企业享有到偶数年年底。

 

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