脱毛仪出口美国需FDA 510(K)-IPL注册认证

　　IPL脱毛仪，在美国一直作为二类医疗器械管理。在中国，于218年8月1号，IPL脱毛仪正式被国家市场监督总局列入二类医疗器械管理，分类编码为9—3—4，脱毛仪可按《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定申请注册。自223年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

 

　　脱毛仪没有FDA注册会怎样？

 

　　22年9月，亚马逊销售平台，勒令未取得51K注册的IPL脱毛仪生产商和销售商强制下架。从事IPL脱毛仪的企业，一片哗然，有人欢喜有人愁。

 

　　IPL脱毛仪检测标准要求

 

　　IPL脱毛仪貌似很简单，主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、治疗头、滤光片、电源适配器组成。

 

　　对于IPL脱毛仪，测试分有源部分和生物学部分。
 

 

　　2.1有源部分

 

　　IEC 1-1-2:214

 

　　IEC 1-1:25+A1:212+US deviation

 

　　IEC 1-1-11:215+US deviation

 

　　IEC2471:28

 

　　IEC 1-2-57:211

 

　　ISO1993-5,ISO1993-1

 

　　2.2生物学部分

 

　　ISO1993-5

 

　　ISO1993-1

 

　　当然有源部分，需要增加IPX2防水等级测试要求。

 

　　注册美国FDA 51k需要什么资料？

 

　　1.产品清单

 

　　2.设计描述

 

　　3.配件

 

　　4.材料

 

　　5.图纸

 

　　.包装描述

 

　　7.照片

 

　　8.风险分析报告

 

　　9.说明书

 

　　脱毛仪FDA测试项目：

 

　　产品性能测试

 

　　包装验证

 

　　生物相容性测试

 

　　灭菌验证

 

　　无菌测试

 

　　毒素测试（如有需要）

 

　　寿命测试

 

　　运输验证

 

　　可靠性测试

 

　　电磁兼容及安全检测

 

　　临床验证

 

　　设计文档